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呼吸道用吸引導管

簡介

呼吸道用吸引導管

簡介

呼吸道用吸引導管產品描述：通常由高分子材料制成的管路、吸引控制裝置和接頭組成。接頭與醫院里的吸引源連接后，對氣管插管內的氣道分泌物（痰）進行吸引，以使氣路暢通。部分產品還具備收集和存放這些分泌物的功能。一般無菌提供，一次性使用。

呼吸道用吸引導管預期用途：用于吸出患者特別是插入氣管插管患者氣道內的分泌物，以保持氣道暢通。

呼吸道用吸引導管品名舉例：呼吸道用吸引導管、痰液收集式呼吸道吸引導管、嬰兒呼吸道用吸引導管、支氣管吸引裝置、封閉式吸痰裝置、吸痰管、一次性使用封閉式吸痰管

呼吸道用吸引導管管理類別：Ⅱ

呼吸道用吸引導管相關指導原則：
1、一次性使用吸痰管注冊技術審查指導原則

呼吸道用吸引導管相關標準：
1 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
3 . GB/T 2828.1—2012 《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
4 . GB/T 14233.1—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
5 . GB/T 14233.2—2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
6 . GB/T 15812.1—2005 《非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
8 . GB/T 16886.3—2008 《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
9 . GB/T 16886.5—2017 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
10 . GB/T 16886.6—2015 《醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗》
11 . GB/T 16886.10—2017 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
12 . GB/T 16886.11—2011 《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
13 . YY/T 0313—2014 《醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》
14 . YY 0339—2009 《呼吸道用吸引導管》
15 . YY/T 0466.1—2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》

呼吸道用吸引導管相關檢測項目：
1 . 規格和長度標識《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
2 . 尺寸《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
3 . 吸引管管腔《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
4 . 吸引管尖端《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
5 . 吸引管接頭《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
6 . 通用設計《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
7 . 封閉式吸引導管患者端轉換接頭和接頭《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
8 . 保護套《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
9 . 封閉式吸引導管的真空控制裝置《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
10 . 封閉式吸引導管的沖洗系統《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
11 . T型蓋帽《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
12 . 連接牢固度《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
13 . 管身性能《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
14 . 真空控制裝置性能《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
15 . 泄漏《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
16 . 氣阻《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
17 . 無菌《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
18 . 無菌供應吸引導管的包裝《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
19 . 吸引導管的標記《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
20 . 符號的使用《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
21 . 獨立包裝的標簽《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》
22 . 貨架/多單元包裝的標簽《呼吸道吸引導管： YY/T 0339-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月22日

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青島市藥品檢驗所

檢測項：每瓶總撳次、每瓶總吸次、每瓶總噴次檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠL/一部附錄ⅠZ

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天津市藥品檢驗所（天津市食品藥品監督管理局潔凈監測中心、天津市藥品包裝材料檢測中心）

檢測項：每瓶總撳次,每瓶總吸次,每瓶總噴次檢測樣品：藥品標準：《美國藥典》第34版附錄<751>

檢測項：每瓶總撳次,每瓶總吸次,每瓶總噴次檢測樣品：藥品標準：《美國藥典》第36版附錄<751>

檢測項：每瓶總撳次,每瓶總吸次,每瓶總噴次檢測樣品：藥品標準：《日本藥典》第15版一般試驗法6.01

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北京市藥品檢驗所（北京市保健食品化妝品檢驗中心）

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檢測項：每瓶總撳次、每瓶總吸次、每瓶總噴次檢測樣品：藥品標準：日本藥典第16版一般試驗法6.01

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河南省食品藥品檢驗所

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四平市食品藥品檢驗所

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新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所

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江蘇省食品藥品檢驗院

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江蘇省常州藥品檢驗所

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湖北省食品藥品監督檢驗研究院

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檢測項：每瓶總噴次檢測樣品：生物制品標準：中國藥典2010年版三部附錄Ⅰ H

檢測項：每撳(吸、噴)主藥含量檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠL/一部附錄ⅠZ

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